Zertifizierte Medizinprodukte garantieren sowohl ihre Wirksamkeit als auch ihre Sicherheit. Wie aber entsteht ein Medizinprodukt? Wie sieht die Arbeit des Regulatory Affairs Managers bei proxomed, einer Marke der PHYSIOMED ELEKTROMEDIZIN AG, aus? Und was müssen Physiopraxen und Rehazentren beachten, damit Sie auch wirklich sichere und wirksame Geräte kaufen? Dies erklärt Dr. Peter Wilke, Regulatory Affairs Manager.
Für verantwortungsbewusste Physiotherapeutinnen und -therapeuten ist klar: In ihre Praxen kommen nur zertifizierte Medizinprodukte. Anders als beispielsweise in den USA, wo Medizinprodukte durch die Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) zugelassen werden, sind es in Europa im Normalfall die Hersteller selbst, die eine so genannte Konformitätserklärung ausstellen. Damit bestätigen sie, dass die betreffenden Produkte den vorgegebenen Produktnormen entsprechen. Eine große Verantwortung also für die Hersteller.
Bei der PHYSIOMED-Group-Marke proxomed liegen die Produktzulassungen in den Händen von Dr. Peter Wilke. Als Regulatory Affairs Manager sorgt er dafür, dass alle proxomed-Geräte den Produktnormen und der neuen Medizinprodukteverordnung entsprechen. „Medizinprodukte sind sehr stark reguliert“, betont Wilke. „Neben der europäischen Medizinprodukteverordnung existiert eine Vielzahl von Produktnormen, die größtenteils weltweit gültig sind. Die für das jeweilige Produkt zutreffenden Normen gilt es für unser Unternehmen zu identifizieren und dann in die einzelnen Unternehmensbereiche zu bringen.“ Bei der Produktzulassung für Geräte arbeitet Wilke in erster Linie mit der Entwicklungsabteilung zusammen und schult hier auch die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Dabei profitiert der Sportwissenschaftler auch von seiner langjährigen Expertise als Physiotherapeut: Er kennt die Geräte der Medizinischen Trainingstherapie auch aus der Praxis. Sind Verpackungsnormen umzusetzen, nimmt Wilke Kontakt mit der Logistikabteilung auf, bei Normen für Gebrauchsanweisungen mit dem Produktmanagement – eine wahre Sisyphusarbeit, denn die Normen ändern sich häufig.
1. Erstellung von Prüfspezifikationen auf Basis der Produktnorm
Basis für die Zulassung jedes Medizinprodukts ist eine Produktnorm, welche die Anforderungen bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit beschreibt. „Festgelegt wird hier beispielsweise die mechanische Festigkeit, also wie stabil ein Gerät sein muss, damit es auch nach vielen Jahren noch sicher und wirksam funktioniert“, erklärt Peter Wilke. Aufgrund der Produktnorm formuliert der Regulatory Affairs Manager für das betreffende Gerät detaillierte Prüfspezifikationen. Diese geben vor, wie genau ein Gerät zu testen ist und wie der Prüfbericht aussehen muss. Die Prüfspezifikationen gibt Wilke an die Entwicklungsabteilung weiter. „Wir testen bis ins allerletzte Detail und sorgen dafür, dass der Prüfbericht weltweit gültig ist und gelesen werden kann“, so Wilke.
2. Check der Prüfprotokolle
Im zweiten Schritt checkt der Regulatory Affairs Manager die Prüfprotokolle und stellt fest, ob alle Anforderungen der Produktnorm umgesetzt sind. „Zu prüfen ist beispielsweise, ob die Kunststoffgriffe eines Geräts rückstandsfrei sind, also keine giftigen Substanzen enthalten. Denn die Normen dienen ja am Ende der Sicherheit der Patienten“, erklärt Wilke.
3. Produktzulassung
Abschließend überprüft der Regulatory Affairs Manager, ob alle notwendigen Nachweise vorhanden sind. Wenn jedes einzelne Prüfprotokoll verifiziert ist, erstellt er die Konformitätserklärung, die bestätigt, dass das Gerät nach dem aktuellen Stand der Technik gefertigt ist und den vorgegebenen Anforderungen entspricht. Damit wird das Produkt für den europäischen Markt zugelassen. Sichtbares Zeichen ist das CE-Zeichen auf dem Typenschild. Bei besonders sicherheitsrelevanten Produkten muss eine Benannte Stelle in das Verfahren eingebunden werden. Im Falle von proxomed ist dies der TÜV Süd mit Sitz in München. „Die Konformitätserklärung bietet Physiopraxen und Rehazentren die Garantie, dass sie ein wirksames und sicheres Medizinprodukt kaufen. Sie sorgen damit nicht nur für die Sicherheit ihrer Patientinnen und Patienten, sondern auch für die Seriosität ihres Unternehmens“, so Peter Wilke.
So erkennen Sie ein sicheres Medizinprodukt
- Konformitätserklärung: Lassen Sie sich zu jedem Gerät die Konformitätserklärung aushändigen. Damit bestätigt der Hersteller, dass sein Gerät den geltenden Produktnormen in Sachen Wirksamkeit und Sicherheit entspricht.
- Typenschild: Achten Sie darauf, dass hier das Symbol „MD“ für „Medical Device“ und das CE-Zeichen aufgebracht sind. Nur dann handelt es sich um ein Gerät, das nach den Produktnormen zugelassen ist und der EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) entspricht.
- EUDAMED-Datenbank: Überprüfen Sie, ob der Hersteller in dieser Datenbank gelistet ist. Dies ist laut MDR für jeden Hersteller von Medizinprodukten und für seine Geräte Pflicht.
Was ist eine EU-Konformitätserklärung?
Eine EU-Konformitätserklärung ist ein zwingend notwendiges Dokument, das entweder der Hersteller eines Geräts oder ein bevollmächtigter Vertreter unterschreiben muss. Damit erklärt der Hersteller, dass seine Produkte den EU-Anforderungen entsprechen. Mit der Unterzeichnung der Konformitätserklärung übernimmt der Hersteller die volle Verantwortung dafür, dass sein Produkt dem geltenden EU-Recht entspricht.
Klare Regeln für Hersteller: Die neue Medizinprodukteverordnung
Die neue Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union geht noch weit über die Produktnormen hinaus. Während die Produktnormen festlegen, welche Anforderungen ein Gerät erfüllen muss, um für den Verkauf zugelassen zu werden, enthält die MDR umfangreiche und detaillierte Anforderungen an die Hersteller über den gesamten Lebenszyklus eines Geräts. Hierzu gehört beispielsweise die klinische Bewertung: Der Hersteller muss wissenschaftlich nachweisen, dass sein Produkt tatsächlich therapeutisch wirksam ist. Er kann es nicht einfach behaupten, sondern muss diese Behauptung mit klinischen Daten empirisch belegen. Außerdem schreibt die MDR ganz genau vor, was ein Unternehmen als Importeur zu beachten hat, um in Europa sichere und wirksame Produkte auf den Markt zu bringen. Für unsere Kunden heißt das: Sie können sich auch bei Geräten aus Übersee – etwa AlterG oder Biodex – immer auf die Produktsicherheit verlassen.
Wichtig zu wissen: Verändern Sie bitte nichts an Medizinprodukten. Wenn Sie beispielsweise elektrische Teile am Gerät befestigen, Löcher ins Gehäuse bohren oder Fremdsoftware verwenden, verfallen alle rechtlichen Ansprüche an den Hersteller bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit. Sollte dann etwas passieren, haftet der Betreiber zu 100 Prozent. Wenn Sie die gekauften Medizinprodukte jedoch stets nach den Anforderungen der Medizinprodukt-Betreiberverordnung (MPBetreibV) sowie gemäß den Vorgaben der Hersteller anwenden und warten lassen, dann haben Sie sowie Ihre Patientinnen und Patienten die Gewissheit, dass das jeweilige Gerät sicher und wirksam ist.