Sobre seguro: con un sistema integral de garantía de calidad
Nuestra empresa utiliza un sistema de gestión de la garantía de calidad de los productos sanitarios conforme a la norma EN ISO 13485, cumple todos los requisitos adicionales estipulados por esta directriz y garantiza que nuestros productos son totalmente conformes.
Nuestro compromiso: Por una sociedad sana y su protección jurídica.
Los productos sanitarios (o dispositivos médicos) son productos que se utilizan con fines médicos, como el diagnóstico, el tratamiento o el alivio de enfermedades (por ejemplo, según el libro IX de la legislación social alemana —SBG IX). Entre ellos se incluyen dispositivos de ultrasonidos, endoscopios, implantes y dispositivos de entrenamiento para el tratamiento y la rehabilitación, todos los cuales se someten a pruebas de precisión, seguridad técnica y biológica, eficacia y uso intuitivo. Todos estos productos cumplen los requisitos más estrictos.
Los requisitos son increíblemente elevados. En el marco de un sistema de gestión de la calidad certificado, de conformidad con la norma EN ISO 13485:2021, y el reglamento de la Unión Europea UE 2017/745 sobre productos sanitarios, todas las etapas de planificación, desarrollo y producción son sistemáticamente planificadas, implementadas, verificadas y validadas por un equipo de expertos altamente cualificados y motivados y en línea con las normas internacionales.
Durante las auditorías anuales, una entidad independiente (por ejemplo, TÜV) examina y evalúa el cumplimiento de la norma de calidad exigida.
En la placa de características de cada producto debe figurar el marcado CE. En el caso de los productos con tecnología de medición o elementos de control electrónico, el número de identificación de cuatro dígitos de un organismo notificado debe figurar después del marcado CE (por ejemplo, TÜV Süd – CE 0123).
El fabricante del producto, o el proveedor del producto, también está obligado a proporcionar una declaración de conformidad para cada producto que se le solicite. Todos los operadores de instalaciones deben tener esta declaración a mano en sus instalaciones para evitar posibles consecuencias legales derivadas de las investigaciones de la autoridad estatal responsable.
Sí, los riesgos pueden ser importantes. Si un médico, terapeuta u operador utiliza un producto sanitario no aprobado con fines médicos (por ejemplo, fisioterapia con modalidades) y un paciente resulta perjudicado, esto puede considerarse negligencia y estar sujeto a las correspondientes consecuencias legales.
Los productos no sanitarios que se utilizan como productos sanitarios están definidos por la ley como productos sanitarios y deben cumplir todos los requisitos respectivos aplicados a los productos sanitarios.
Un balón medicinal también es un dispositivo de entrenamiento médico, precisamente cuando se utiliza en el paciente. Al igual que el balón medicinal, muchos dispositivos de entrenamiento médicos no son suficientemente seguros para la terapia.
Los productos/dispositivos médicos son completamente diferentes: tienen características de seguridad técnicas, clínicas y biológicas probadas, para la seguridad de pacientes y operadores.
Los equipos de entrenamiento aprobados para uso médico tienen
- Eficacia clínica probada
- Gestión de riesgos completa
- Seguridad biológica, eléctrica y mecánica certificada
Además, estos productos se someten a un seguimiento técnico y clínico permanente durante su uso para ayudar a reducir los riesgos y garantizar el éxito del tratamiento, durante toda la vida.
Los productos médicos se someten periódicamente a inspecciones o pruebas técnicas de seguridad y/o medición definidas por el fabricante. Debe presentarse un comprobante de la inspección o las pruebas a las oficinas estatales de servicios sociales cuando lo soliciten.
La suscripción de un contrato de mantenimiento permite realizar inspecciones periódicas de forma automática y documentarlas sin lagunas.
Tenga en cuenta que la conexión de uno de nuestros productos sanitarios a accesorios o controles de entrenamiento no autorizados por nosotros puede hacer que el producto deje de ser conforme, con lo que la responsabilidad total del riesgo se transfiere automáticamente al operador.
Las modificaciones de los dispositivos en las instalaciones del cliente, por ejemplo, la instalación de software de terceros o la fijación de una pantalla diferente a un dispositivo ya entregado, deben ser autorizadas previamente por escrito por el fabricante; de lo contrario, este dispositivo perderá su seguridad comprobada. Esto significaría que el operador sería plenamente responsable de cualquier daño o lesión y la garantía quedaría invalidada.
Durante los últimos 30 años, clientes de todo el mundo han depositado su confianza en nuestros sistemas de entrenamiento y pruebas médicas y han apoyado nuestra visión de una sociedad sana.
Con nosotros, siempre irá sobre seguro. Somos una empresa líder en productos sanitarios con certificación EN ISO 13485 y TÜV que cumple las normas de seguridad y calidad más estrictas. Todos nuestros productos cumplen la Directiva europea sobre productos sanitarios y la Ley alemana sobre productos sanitarios (MPG) y llevan la marca CE.
Como empresa certificada, asignamos a nuestros productos una vida útil, durante la cual —tras su puesta en servicio— el paciente y el operador no corren ningún riesgo. Durante la vida útil, el fabricante está obligado a proporcionar piezas de repuesto para todas las reparaciones, ya que solo pueden utilizarse piezas de repuesto suministradas por el fabricante de acuerdo con el diseño y la gestión de riesgos del producto. Llevamos a cabo la necesaria observación del mercado, que también debe garantizarse durante la vida útil del producto.
Durante todo el ciclo de vida de un producto sanitario, debe tenerse en cuenta la posibilidad de descatalogación. Nuestro objetivo es ofrecer a nuestros clientes una asistencia a largo plazo y profesional para el producto, utilizando nuestro sistema de semáforo. Aplicamos este sistema tanto a nuestros propios productos como a los de otros fabricantes.
Explicación: Por ejemplo, usted compra un aparato usado en 2025, año de fabricación 2020. Según el ciclo de vida del producto en nuestro sistema de semáforo, se proporcionará asistencia para este dispositivo hasta 2030, hasta que se interrumpa la asistencia para este dispositivo.
- El producto deja de fabricarse, no se realizan nuevas ventas.
- El producto sigue siendo objeto del servicio de asistencia y se dispondrá de piezas de repuesto al menos hasta el final de su vida útil.
- El mantenimiento continúa con normalidad.
- El producto puede seguir recibiendo todo tipo de actualizaciones.
- Productos de otros fabricantes: El fabricante suspende el producto, que es asumido por proxomed en su nombre, o el producto deja de venderse a través de proxomed y el cliente es remitido al fabricante.
- La vida útil del último producto vendido ha llegado a su fin.
- No hay piezas de repuesto disponibles, o solo de forma limitada.
- El mantenimiento puede continuar. Nota: Se intentará preservar la funcionalidad del sistema, a pesar de su antigüedad y del posible desgaste causado por defectos mecánicos y eléctricos ocultos.
- El producto ya no recibe actualizaciones/actualizaciones importantes (a excepción de las actualizaciones de seguridad).
- Por ejemplo, el producto presenta defectos técnicos (por ejemplo, las cubiertas se rompen al retirarlas), o el producto ya no se corresponde con el estado actual de la técnica.
- Ya no se dispone de técnicos cualificados formados para llevar a cabo el mantenimiento de acuerdo con la MPG.
- Ya no se realiza el mantenimiento.
- El producto ya no recibe actualizaciones/actualizaciones importantes.
